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Quand un médicament est-il un générique?

Swissmedic Journal 11/2003, Page 990

Selon l'article 14, al. 1 let. a de la Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh; RS 812.21), l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) peut prévoir une procédure simplifiée d'autorisation notamment pour les médicaments dont les principes actifs sont connus. Sont concernés au premier chef les médicaments génériques. Mais pour qu'une préparation puisse bénéficier du statut de générique, sa demande d'autorisation doit être déposée alors que la préparation originale est encore au bénéfice d'une autorisation de mise sur le marché. Si la loi ne précise pas davantage la notion de « médicament contenant un principe actif connu », la définition ressort de l'Ordonnance de l'institut sur l'autorisation simplifiée et l'annonce obligatoire des médicaments (OASMéd; RS 812.212.23). Son interprétation révèle que par médicament dont le principe actif est connu, il faut entendre « médicament dont la substance active est contenue dans un médicament orignal autorisé au moment considéré ». De fait, la notion de « principe actif connu » est employée dans la section 2 de cette ordonnance qui règle la procédure simplifiée pour les médicaments contenant ce type de principes actifs, où l'article 4 précise que peut faire l'objet d'une autorisation simplifiée tout médicament dont le principe actif entre dans la composition d'un médicament déjà autorisé par l'institut (principe actif réputé connu).

La notion de médicament ou de préparation déjà autorisée est elle-même reprise dans la section 4 de OASMéd traitant des médicaments en co-marketing, où l'article 15 prévoit que les modifications de la préparation de base doivent être demandées immédiatement pour le médicament en co-marketing. Cela implique évidemment que la préparation originale doit être encore et toujours autorisée.

Or, rien dans les travaux préparatoires ne montre que le législateur a voulu donner, dans la section 2, un sens différent à la notion de médicament ou de préparation «déjà enregistrée» que dans la section 4 de l'OASMéd. Conclusion

Au vu de ce qui précède, il ressort que:

  • Ne pourront désormais être autorisés comme génériques que les médicaments contenant une substance active ou une combinaison de substances actives se trouvant dans un médicament original au bénéfice d'une AMM au moment du dépôt de leur demande d'autorisation.
  • Les médicaments contenant une substance active ou une combinaison de substances actives n'entrant pas dans la composition d¹un médicament autorisé au moment du dépôt de la demande devront présenter un dossier ordinaire, correspondant à l'état des connaissances scientifiques générales.
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