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Teilbarkeit einer Tablette = Dosishalbierung?

18.6.2012

Ich hatte soeben ein interessantes Gespräch mit Herr Joachim Lorenz von der Sandoz. Ich kann folgende Punkte zusammenfassen:

1. Eine moderne Tablette (ca. 5 Jahre) hat grundsätzlich eine saubere Bruchrille und kann somit sauber geteilt werden - mit der Erwartung einer Dosishalbierung. Moderne Tabletten haben alle den Test gemäss Arzneibuch/Pharmakopöe "Gleichförmigkeit des Gehalts" gemacht.

2. Im Falle von Madopar LIQ handelt es sich um eine alte Tablette, die speziell nur geteilt werden soll um einfacher im Wasser aufgelöst zu werden. Die Tablette ist nicht hartgepresst und somit auch nicht sauber teilbar. Bei gewissen Malaria-Medis kann das auch vorkommen. Die Bruchrille ist also nur "Design".

3. Herr Lorenz hat bei der Ciba-Geigy Tegretol vermarket ;) und konnte mir bestätigen, dass Tegretol auch nicht sauber gebrochen werden kann und somit auch keine Halbierung der Stärke gleichkommt. Tegretol CR Divtabs wurde jedoch speziell dafür entwickelt, exakt geteilt zu werden und hat den Test "Gleichförmigkeit des Gehalts" bestanden.

4. Herr Schläpfer von der Novartis hat mich auch zurückgerufen und mir Punkt 3 unabhängig bestätigt.

5. Herr Schläpfer hat mir auch gesagt, dass die Swissmedic im Prozess ist die "Design-Bruchrille" zu entfernen resp. diese Medis klarer zu kennzeichnen.

6. Grundsätzlich ist es auch so, dass in der FI immer vermerkt ist, ob eine Tablette teilbar ist im Sinne der Wirkstoffhalbierung. Ist dazu in der FI nichts vermerkt, kann die Tablette zwecks Wirkstoffhalbierung nicht geteilt werden.

Weiterführende Links:

Bei den folgenden Präparaten bedeutet die Bruchrille KEINE Dosishalbierung:

Bruchrille ist nur Zierde:

  • CLAMOXYL RC Tabl JA NEIN
  • DALMADORM MITE Spalttabl JA NEIN
  • AUGMENTIN Tabl JA NEIN
  • DIGOXIN Tabl 0.25 mg JA NEIN
  • ISOKET Retardtabl 20 mg JA NEIN
  • MADOPAR LIQ Tabl JA NEIN
  • MEDROL Tabl JA NEIN
  • RIAMET Tabl JA NEIN
  • RISPERDAL Tabl JA NEIN
  • SERESTA Tabl 15 mg JA NEIN
  • SINEMET Tabl JA NEIN
  • TEGRETOL Tabl JA NEIN
  • TRIATEC Tabl 1.25 mg JA NEIN
  • VIBRAMYCIN TABS Tabl JA NEIN

XLS Files

  1. Was bedeutet "Cave"? Kommt ganz häufig vor. => achtung, merke
  2. Was bedeutet "OROS"? Zeile 63 => Osmotic-controlled Release Oral delivery System
  3. Was bedeutet "RT"? Zeile 105 => Raumtemperatur
  4. Was bedeutet "TDM"? Zeile 242 => therapeutic drug monitoring
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Page last modified on September 19, 2012, at 11:51 AM