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Swissmedic

Wann ist ein Medikament ein Generikum?

Swissmedic Journal 11/2003, Seite 990

Gemäss Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a des Heilmittelgesetzes (HMG; SR 812.21) kann das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulassungsverfahren vorsehen, insbesondere für Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen. Dies betrifft in erster Linie die Generika. Damit jedoch ein Präparat den Status eines Generikums für sich in Anspruch nehmen kann, muss das Zulassungsgesuch eingereicht werden, solange das Originalpräparat noch über eine Zulassung verfügt.

Im Gesetz wird der Begriff «Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen» zwar nicht näher festgelegt, die Definition geht jedoch aus der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und die Meldepflicht von Arzneimitteln (VAZV; SR 812.212.23) hervor. Die Auslegung zeigt, dass unter einem Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen ein Medikament zu verstehen ist, dessen Wirkstoff in einem zum betrachteten Zeitpunkt zugelassenen Originalpräparat enthalten ist.

Der Begriff «bekannter Wirkstoff» wird im Abschnitt 2 dieser Verordnung verwendet, welche das vereinfachte Zulassungsverfahren für Medikamente regelt, die solche Wirkstoffe enthalten. Artikel 4 präzisiert, dass ein Arzneimittel vereinfacht zugelassen werden kann, dessen Wirkstoff in einem vom Institut bereits zugelassenen Arzneimittel enthalten ist (bekannter Wirkstoff).

Der Begriff «bereits zugelassenes Arzneimittel» wird in Abschnitt 4 VAZV, Artikel 15, zu den Co-Marketing-Arzneimitteln wieder aufgenommen: Erfährt das Basispräparat Änderungen, so sind diese für das Co-Marketing-Arzneimittel gleichzeitig zur Zulassung zu beantragen. Dies bedeutet, dass das Originalpräparat noch immer zugelassen sein muss. In den Unterlagen zu den Vorbereitungsarbeiten weist nichts darauf hin, dass der Gesetzgeber in Abschnitt 2 dem Begriff «bereits zugelassenes Arzneimittel» eine andere Bedeutung geben wollte als in Abschnitt 4 VAZV.

Schlussfolgerung Gestützt auf die oben erwähnten Punkte:

  • Können nur Arzneimittel als Generika zugelassen werden, welche einen Wirkstoff oder eine Wirkstoffkombination enthalten, die Bestandteil eines anderen Originalpräparats sind, das zum Zeitpunkt der Einreichung des Zulassungsgesuchs über eine Zulassung verfügt.
  • Für Medikamente mit einem Wirkstoff oder einer Wirkstoffkombination, die zum Zeitpunkt der Einreichung des Gesuchs nicht in einem vom Institut bereits zugelassenen Arzneimittel enthalten sind, ist ein ordentliches Dossier einzureichen, das dem aktuellen Forschungsstand entspricht.

Wikipedia

http://de.wikipedia.org/wiki/Generika

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