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Interpellationsentwurf, Fragen an den Bundesrat, Version 1.3 vom 24.9.2004

1. Ist sich der Bundesrat über die Bedeutung der Artikelstammdaten (öffentlich geforderte Daten, welche durch die Warenwirtschaftssysteme von Spitälern, Heimen, Arzpraxen, Drogerien, Apotheken fliessen) für das Schweizerische Gesundheitswesen bewusst?
2. Ist sich der Bundesrat über die markbeherrschende Stellung der Documed AG im Breich der Publikation von Patienten- und Fachinformation bewusst? Weiss er demzufolge, dass ein marktbeherrschendes Unternehmen seine bestehenden Produkte typischerweise nicht selbst gefährden möchte, hat es doch einen Anreiz, ohne nennenswerten Wettbewerbsdruck einen tiefen Innovationsrhythmus zu wählen.
3. Ist sich der Bundesrat über den wettbewerbs- und wirtschaftspolitischen Einfluss der Swissmedic auf Pharmafirmen (vor allem Generika- und Komplementärhersteller), Konsumenten und das Schweizerische Gesundheitswesen bewusst?
4. Ist dem Bundesrat bewusst, dass die Swissmedic Ihre Entscheide nur aus der Sicht der Arzneimittelsicherheitskontrolle fällt und sämtliche wirtschaftspolitischen Faktoren nicht zu berücksichtigen pflegt; und dies auch so kommuniziert.
5. Ist sich der Bundesrat über die Konsquenzen für das Schweizerische Gesundheitswesen durch die Ausrichtung der Swissmedic bewusst?
6. Wieso begnügt sich der Bundesrat mit der Antwort auf die Frage von (Bürgi Hermann, Interpellation vom 17.03.2004) „es fehlen der Swissmedic die rechtlichen Grundlagen für die Übernahme der Entscheide von den EU/US-Behörden)? Ist sich der Bundesrat bewusst, dass dadurch die Registrationsgebühren für Arzneimittelhersteller (Originalprodukte, Generikas und Komplementärmedizin) künstlich hochgehalten werden? Dies wiederum führt zu überhöhten Preisen und steigenden Gesundheitskosten.

Begründung:
Zu 1: Die Artikelstammdaten bilden die Grundlage für einen Preis- und Qualitätsvergleich von Medikamenten aus dem In- und Ausland (auch Parallelimporte).
Zu 3: Es herrscht der Eindruck, dass neue Wirkstoffe von Patentgeschützten Medikamenten beim Zulassungsverfahren gleichbehandelt werden wie Generika und Komplementärprodukte.
Zu 4: Die Gleichbehandlung der Zulassungsverfahren für Originale, Generika und Komplementärprodukte, vernachlässigt die Bedeutung der Generika und der Kompelmentärmedizin. Dies wiederum drückt die Gesundheitskosten in die Höhe.

Reaktion 2, Alexander von Mérey, AvM? Merisan AG

Zu Punkt 5):
Produkte , die in der EU z.B.Deutschland als Nahrungsergänzung zugelassen sind, dürfen in der EU verkauft werden. Da ca. 1/3 des gesamten Nahrungsmittelkonsum der Schweiz über der Grenze in der EU eingekauft werden, sollte die Schweiz alle Nahrungsergänzungen, welche der Schweizer Bürger legal auch über's Internet z. B. aus den USA (oder auch aus China z.B. Ginsengprodukte) beziehen kann, als in der Schweiz herstellbare Nahrungsergänzungen bestimmen und nicht durch Swissmedic diese Produkte als Medikamente deklarieren zu lassen. Nahrungsergänzungen, die in der Schweiz hergestellt werden, bieten eine höhere Sicherheit als jene die z.B. aus den USA oder aus China legal importiert werden.

Interpellationsentwurf Version 1.0 vom 31.8.2004

A. Das Registrieren von Medikamenten in der Schweiz ist eine sehr kostspielige Angelegenheit. Bedenkt man, dass viele Originalprodukte bereits in der EU oder in der USA (FDA) kontrolliert und zugelassen werden, macht der nochmals riesige Administrationsaufwand, welcher die Swissmedic betreibt, wenig Sinn. Es geht soweit, dass innovative Generika- und Komplementärproduktehersteller gewisse Produkte nicht mehr auf den Markt bringen weil die Registrationsgebühren der Swissmedic ein horrendes Mass erreichen. Für einzelne Produkte können Registrationsgebühren über CHF 120'000 anfallen.

B. Darüber hinaus fallen nach der Registration der Medikamente bei der Swissmedic nochmals Gebühren für die Publikation der Fach- und Patienteninformationen an. Dabei handelt es sich um ein (Ex-)Monopol der Documed AG, welche während der letzten 15 Jahre per Verfügung der IKS (jetzt Swissmedic) die Publikation der Fach- und Patienten-information übernommen hat. Der Monopolumsatz der Documed AG nur mit dieser Verfügung beträgt ca. CHF 8 Mio. Dieses staatlich generierte und über Jahrzehnte gepflegte Monopol verteuert das Schweizerische Gesundheitswesen unnötig.

Die Fachinfo (Fi) dient dem Arzt zur genaueren Information über ein Medikament. Sie richtet sich hauptsächlich an den Arzt. Die Patienteninfo (Pi, Packungsbeilage) richtet sich an den Konsumenten.

Gesetzliche Grundlagen Fachinfo:
Artikel 13 von SR 812.212.22 umschreibt wie die Fachinformation publiziert werden muss. Wichtig ist die Formulierung "auf geeignete Art und Weise". Anhang 4 von SR 812.212.22 umschreibt die gesetzlichen Anforderungen an die Fachinformation.

Gesetzliche Grundlagen Patienteninfo:
Anhang 5.1 von SR 812.212.22 umschreibt die gesetzlichen Anforderungen an die Patienteninformation. Die Patienteninformation muss gemäss Swissmedic-Journal 2/2004, Seite 148 nur noch elektronisch publiziert werden. Fi und Pi sind aus Arzneimittelsicherheitsgründen staatlich geforderte Sammlungen. Aus EDV-technischer Sicht sind diese amtlich geforderten Texte sehr interessante Objekte, welche zu einem grösseren Ganzen der Arzneimitteldaten gehören. Die Arzneimitteldaten bilden das Rückgrat der modernen Informationstechnologie im Schweizerischen Gesundheitswesen. Umso wichtiger ist es, dass diese Daten nicht nur von einer einzigen Firma vertrieben werden. Handelt es sich doch um amtlich geforderte Sammlungen von grossem öffentlichem Interesse.

Ein weiterer wichtiger Punkt ist die erste Veröffentlichung der Fi gemäss Art. 13f. AMZV. Die Pharmafirmen (Zulassungsinhaberinnen) müssen ihrer Pflicht zur Veröffentlichung der Arzneimittelinformationen nachkommen. Tun sie dies, können sie mit ihren Verkaufs- und Marketingaktivitäten beginnen. Die Swissmedic formuliert in diesem Zusammenhang ihre Anforderungen an die Publikation schwammig mit dem Ausdruck 'auf geeignete Art und Weise'.

Die schwammigen Formulierungen der Swissmedic unterstützen das ehemalige Monopol der Documed AG auf unnötige Art und Weise. Obwohl die Swissmedic behauptet sie betreibe keine Wirtschaftpolitik, tut sie dies sehr konkret. Die Swissmedic ist die einzige Behörde, welche sich um die Zulassungen der Pharmafirmen kümmert. Mit dieser staatlichen Monopolstellung kann die Swissmedic gerade auf die kleineren und mittleren Pharmahersteller willkürlichen Druck ausüben und für den Markt wichtige Swissmedic-Zulassungen ablehen (Oligopharm, Herr Perritat; AVMerisan AG, Herr von Mérey; Ebi-pharm AG, Herr Patric Weber. Die Innovationen der kleineren und mittleren Pharmahersteller sind zum Scheitern verurteilt wenn sie nicht den gleichen Anforderungen wie an die grossen Pharmamultis entsprechen. Swissmedic-Zulassungen von Liste A Produkten für das Spital und das Krankenbett werden gleich behandelt wie Arzneimittel der Komplementärmedizin (Liste D).

1. Sind dem Bundesrat die erwähnten Verhältnisse bekannt?
2. Ist der Bundesrat bereit, die gesetzlichen Rahmenbedingungen der Swissmedic zu überprüfen und zu erkennen, dass die Entscheide der Swissmedic sehr wohl grosse wirtschaftpolitische Auswirkungen haben.
3. Ist der Bundesrat bereit, auf die unter Punkt 2 gewonnen Erkenntnisse zu reagieren, diese in dem SGK und im Parlament zu diskutieren und entsprechende Verbesserungsvorschläge zu machen?
4. Ist der Bundesrat bereit, auch andere Softwarefirmen zu berücksichtigen?

Begründung:
Softwarefirmen. z.B. ywesee kämpfen seit 4 Jahren mit ihrer Preisvergleichsplattform zwischen Original und Generikum http://www.generika.cc für mehr Informations-transparenz im Schweizerischen Gesundheitswesen.

Die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Swissmedic sind in der bestehenden Fassung zu eng nur auf die Arzneimittelsicherheit ausgerichtet. Die wirtschaftlichen Implikationen von Swissmedic-Entscheidungen werden viel zu wenig berücksichtigt. Der Arzneimittelmarkt der Schweiz ist dadurch unflexibel. Dies wiederum bremst den Informationsfluss zum kritischen Konsumenten. Der Konsument bleibt in der Rolle des unmündigen Patienten stecken. Der Konsument wird ausgebremst und die Preise in der Höhe gehalten. Alteingessene Strukturen werden nicht hinterfragt. Das 'patentieren' von amtlich geforderten Datensammlungen durch alteingessene Player behindert nicht zuletzt die junge, aufstrebende Softwareindutrie auf unnötige Art und Weise.